Mae'r diwydiant fferyllol wedi benthyca technoleg prosesu o asio plastig i ffurfio dull cyfuno fferyllol unigryw. Yn ei dro, gallwn ddysgu llawer gan y benthycwyr. Yn ddiddorol, bydd dysgwyr yn bendant yn datblygu technolegau blaenorol o wahanol safbwyntiau, a fydd yn eu tro yn ffurfio ysbrydoliaeth newydd i ddysgwyr. Er enghraifft:
1. Mae TSE Fferyllol yn rhoi mwy o sylw i reoliadau a dogfennau canllaw, yn enwedig yr arfer gweithgynhyrchu fferyllol deinamig (cGMP) a ddefnyddir mewn gweithrediadau fferyllol, a all wneud gweithgynhyrchu yn fwy sefydlog, atgenhedladwy, ac yn fwy effeithlon. Wrth fynd ar drywydd gweithgynhyrchu deallus heddiw, mae'r mesurau normadol hyn yn ystyrlon iawn, oherwydd gweithrediadau safonedig yw sail a chynsail cudd-wybodaeth.
2. Mae'r ffafriaeth ar gyfer rhai mathau o TSE, megis y ffafriaeth am allwthwyr twin-sgriw gwrth-gylchdroi, yn ffenomen ddiddorol sy'n haeddu dadansoddiad.
3. Mae'n werth nodi'r pwyslais ar rai technolegau TSE plastig. Er enghraifft, trwy ail-edrych ar swyddogaeth bwydo newyn, efallai y byddwn yn gallu dysgu o anweddolrwydd PP a lleihau arogleuon, ac mae'r profiad o osgoi cneifio gormodol yn bwydo cefn yr ardal brosesu yn ysbrydoledig ar gyfer plastigau sy'n tryledu'n ysgafn. .
Allwthio twin-sgriw fu'r broses safonol ar gyfer cyfansawdd plastigau ers degawdau, ond dim ond yn ystod y blynyddoedd diwethaf y mae'r diwydiant fferyllol wedi'i dderbyn. Dyma beth all cyfansawdd plastig ei ddysgu gan ein brawd bach, y gwneuthurwr cyffuriau, i'n helpu ni i wneud cynhyrchion gwell a mwy cyson.
Mae'r system yn defnyddio allwthiwr dau-sgriw i gynhyrchu cynhyrchion dosbarthu cyffuriau. Mae'r system gronynniad allwthio dwy-sgriw hon yn cynnwys cludfelt wedi'i oeri ag aer a phenderfyniad trwch mewn-lein i gynhyrchu microronynnau o tua 0.8 mm ar gyfer llenwi micro-gapsiwl.
Am fwy na 50 mlynedd, mae allwthio dau-sgriw wedi bod yn dechnoleg sefydledig ar gyfer gweithgynhyrchu cyfuniadau plastig. Cyn i allwthwyr dau-sgriw (TSE) gael eu derbyn, cymysgwyr ac allwthwyr un-sgriw yn aml oedd yr offer cyfansawdd o ddewis ar gyfer cyfansawddwyr. Ond heddiw, TSE yw'r dewis a ffefrir ar gyfer cyfansawdd plastig oherwydd bod llawer o wahanol fformwleiddiadau'n cael eu cynhyrchu ar yr un allwthiwr a'i briodweddau hunan-lanhau.
Dros yr ychydig ddegawdau diwethaf, mae'r diwydiant fferyllol hefyd wedi croesawu allwthwyr dau-sgriw ar gyfer cynhyrchu myrdd o fferyllol a dyfeisiau meddygol amlswyddogaethol. Mae TSE bellach yn cael ei ddefnyddio'n gyffredin i gyfuno cynhwysion fferyllol gweithredol ynghyd â pholymerau a sylweddau, lle mae'r polymerau a'r cynhwysion yn cysylltu. Fel mewn cymwysiadau masterbatch, defnyddir TSE fel cymysgydd parhaus i gynhyrchu ffurflenni dos cyson o ansawdd uchel ar gyfer dosbarthu cyffuriau, gan gynnwys tabledi, dyfeisiau mewnblanadwy, gofal clwyfau a llawer o gynhyrchion eraill. Mae cymwysiadau'n amrywio o systemau rhyddhau rheoledig i wella bioargaeledd llafar.
Nid oes amheuaeth bod cwmnïau fferyllol wedi elwa o 100 mlynedd o ddatblygiad technoleg TSE ac optimeiddio prosesau, gan gynnwys cyflawniadau diwydiannol a chanlyniadau ymchwil mewn plastigion. Ond nawr yw'r amser i gwmnïau plastigau ddilyn yn ôl traed cwmnïau fferyllol ac—o leiaf beth o'r amser—gweithredu'r arferion gweithgynhyrchu da deinamig (cGMP) a ddefnyddir mewn gweithrediadau fferyllol i sicrhau effeithlonrwydd gweithgynhyrchu a chreu gwell cynhyrchion .
Arweiniodd gweithgareddau datblygu blaenllaw ar ddiwedd y 1980au a'r 1990au at nifer o gydrannau dosbarthu cyffuriau masnachol sy'n dibynnu ar TSEs. Wedi'i ysgogi gan weithgareddau Technoleg Dadansoddol Proses yr FDA, mae'r defnydd o allwthwyr dau-sgriw wedi cael ei dderbyn ers hynny gan fwyafrif y cwmnïau fferyllol o'r radd flaenaf.
Yn hanesyddol, mae'r rhan fwyaf o fformwleiddiadau cyflenwi cyffuriau wedi'u cynhyrchu trwy brosesau cyfansawdd. Mae gweithgaredd PAT 2004 yr FDA yn rhoi fframwaith i weithgynhyrchwyr cyffuriau arwain datblygiad cyffuriau, gweithgynhyrchu a sicrhau ansawdd trwy fonitro ar-lein. Yn fyr, mae gweithgareddau PAT yn annog yn gryf y dylid datblygu a gweithgynhyrchu asiantau newydd trwy brosesu parhaus gyda monitro paramedrau allweddol ar-lein. Gallai'r ffeil hon fod wedi'i hysgrifennu gan gyflenwr allwthiwr.
Mae allwthwyr twin-sgriw yn prosesu deunydd mewn sianel sydd wedi'i chysylltu'n gyfagos gan y sgriw a wal y gasgen, felly fe'i gelwir yn gymysgydd parhaus swp bach. Mae'r modur yn mewnbynnu egni i'r broses, ac mae'r cymysgu'n cael ei wneud trwy gylchdroi'r sgriw. Mae paramedrau rheoli prosesau yn cynnwys cyflymder sgriw (rpm), cyfradd bwydo, tymheredd ar hyd y gasgen i'r marw, a gwactod gwacáu. Mae paramedrau nodweddiadol sy'n cael eu monitro ar gyfer mesur ansawdd mewn-lein yn cynnwys pwysedd toddi, tymheredd toddi, cerrynt modur a synwyryddion IR mewn-lein. Mae rheolwyr rhesymeg rhaglenadwy (PLCs) a rhyngwynebau peiriant dynol-sgrin gyffwrdd (HMIs) bellach yn offer cyffredin o'u cymharu â'r rheolyddion ynysig hŷn a darlleniadau offer.
Mae dyluniad sylfaenol TSE ar gyfer plastigau neu fferyllol yr un peth. Mae'r egwyddor gymysgu a segmentiad gweithrediad uned yr un peth yn y bôn. Yn aml, gellir gweithredu technolegau prosesu TSE a brofwyd mewn cyfleusterau prosesu diwydiannol yn gyflym mewn prosesau fferyllol - mae prosesu TSE yn bendant.
Mae TSE yn defnyddio edafedd segmentiedig wedi'i ymgynnull ar siafftiau sgriw torque uchel. Mae'r gasgen hefyd yn fodiwlaidd ac wedi'i hintegreiddio â thyllau mewnol ar gyfer oeri casgen. Mae'r sgriw a'r gasgen segmentiedig, ynghyd â phriodweddau pwmpio a hunan-lanhau rheoledig y sgriwiau cyd-gylchdroi, yn caniatáu i geometreg y sgriw / casgen gael ei pharu â'r dasg brosesu. Mae'r patrwm deuol-sgriw gwrth-gylchdroi hefyd yn cael ei ddefnyddio ar gyfer prosesu PVC, swp mawr a chymwysiadau cyfansawdd fferyllol.
O'i gymharu â chymysgwyr cilyddol cyfaint mawr, mae nodweddion cymysgu dwysedd uchel cynhenid TSE a chyfnewid torfol amser byr rhwng y sgriwiau yn ffafriol i weithrediadau cymysgu effeithlon. Mae aer, lleithder ac anweddolion wedi'u dal yn cael eu tynnu gan wacáu gwactod yn ystod y broses allwthio. Mae'r amser preswylio cymharol fyr (1 eiliad i 2 funud) yn y TSE yn fanteisiol i lawer o ddeunyddiau sy'n sensitif i wres a chneifio, oherwydd gellir cynllunio'r TSE i gyfyngu ar ei amlygiad i dymheredd uchel i ychydig eiliadau yn unig.
Mae TSE yn defnyddio bwydo newyn, a phennir y gyfradd gynhyrchu gan y peiriant bwydo, sy'n mesur pelenni, hylifau, powdrau a ffibrau i'r adran brosesu. Nid yw cyflymder sgriw TSE yn dibynnu ar gyfradd bwydo, oherwydd yr effeithlonrwydd cyfuno gorau posibl. Fel pigmentau, mae angen cymysgu TSE yn wasgarol ar rai APIs (cynhwysion fferyllol gweithredol), tra bod eraill yn elwa o gymysgu dosbarthol. Er enghraifft, gellir mesur API neu bigment sy'n sensitif i gneifio ar ddiwedd cefn yr adran brosesu er mwyn osgoi cryfder cneifio uchel o dan amodau toddi.
Ar hyn o bryd mae cyd-gylchdroi TSE yn cynrychioli 90 y cant o'r TSE a ddefnyddir i gynhyrchu cynhyrchion swp meistr. Yn ddiddorol, mae cyfran uchel o TSEs rhyng-gylchdroi gwrth-gylchdroi yn cael eu defnyddio gan weithgynhyrchwyr fferyllol, efallai oherwydd nad oes ganddynt ffafriaeth ragosodedig ar gyfer cyd-gylchdroi sgriwiau deuol.
Enghraifft o baramedr proses gritigol sy'n cael ei fonitro (yn dibynnu a yw'n gyfuniad plastig, yn swp meistr neu'n fformiwleiddiad) yw egni penodol (SE), a ddiffinnir fel y mewnbwn ynni fesul uned màs y deunydd sy'n cael ei brosesu. Os bydd newid sydyn yn SE, mae'n golygu bod offer, amodau proses neu ddeunyddiau crai wedi newid, a gall y cynnyrch terfynol ddod yn wahanol.
Cyfrifir SE fel a ganlyn:
KW (amser real)=kW (pŵer modur) X y cant trorym XRPM (yn rhedeg) / uchafswm RPMX0.97 (effeithlonrwydd blwch gêr)
felly:
Egni penodol=kW (amser real) / ((kg/awr))
uned:
Mae SE wedi'i farcio fel kW fesul kg/awr
KW{{{{0}}kilowat (pŵer modur mewn kW=HPX0.746)
y cant Torque=Canran y defnydd trorym mwyaf a ganiateir
RPM{0}}Sgriwio cyflymder cylchdroi/munud
Mae hefyd yn bosibl gwneud blwch solet sy'n monitro a chofnodi'r de-ddwyrain o unrhyw broses allwthio, fodd bynnag, yn ddigon aml nid yw'n cael ei fonitro ac mae'n werth gofyn pam nad yw'n cael ei fonitro.
Ar gyfer cymwysiadau fferyllol, mae systemau i lawr yr afon hefyd yn debyg i blastigau. Defnyddir pelenni wyneb llinyn a marw ar gyfer cynhyrchion fferyllol hydawdd mewn dŵr. Yn ogystal â dŵr, mae'r gronynnau hefyd yn cael eu hanelio ar y cludfelt, neu eu cludo a'u hoeri mewn aer i hwyluso gronynniad. Gellir defnyddio gronynnau llai ar gyfer llenwi micro-gapsiwleiddio yn uniongyrchol, tra bod gronynnau mwy yn gyffredinol yn cael eu malu a'u cywasgu i dabledi. Defnyddir systemau wedi'u lamineiddio ar gyfer cymwysiadau ffilm isgroenol ac anhydawdd. Mae systemau tiwbiau yn cynhyrchu strwythurau gwrthficrobaidd, tra bod gwiail coextruded yn cael eu hintegreiddio i ddyfeisiau atal cenhedlu (ee cylchoedd gwain). Mae ceisiadau o'r fath yn ddiddiwedd.
Yn gyffredinol, mae TSEs a ddefnyddir mewn amgylchedd cGMP yn cydymffurfio â FDA Rhan 11 o Deitl 21 o'r Cod Rheoliadau Ffederal (CFR) ar Gofnodion Electronig a Llofnodion Electronig, sy'n nodi'r safonau y dylai cofnodion electronig fod yn onest ac yn ddibynadwy yn eu herbyn. Yn ymarferol, mae Rhan 11 yn ei gwneud yn ofynnol i weithgynhyrchwyr cyffuriau weithredu rheolaethau, archwiliadau, a dilysu systemau meddalwedd a systemau sy'n ymwneud â phrosesu data electronig. Rhaid i'r paramedrau sy'n cael eu monitro gael eu gwirio a'u graddnodi o bryd i'w gilydd - arfer da ar gyfer gosodiadau allwthio.
Rhaid dilyn protocolau i gyfyngu ar fynediad unigolion awdurdodedig i'r system ac i gyflawni dilysu gweithredol, dilysu offer, rheoli dogfennaeth system a llu o ddogfennau cyfarwyddiadol eraill. Mae cadw'n gaeth at ddulliau o gopïo a chadw cofnodion yn rhan o'r ddogfen ganllaw.
Rhaid i ddogfennaeth cymhwyster dyfais sy'n gysylltiedig â gosod mewn amgylchedd gradd fferyllol fod yn fwy manwl na dogfen plastig nodweddiadol. Mae gosodiadau gradd fferyllol yn cymryd misoedd o amser ac yn gweithio i gwblhau gosod a chomisiynu offer, sy'n gofyn am becyn dogfennaeth prosiect-benodol manwl (FAT), cymhwyster gosod (IQ) a chymhwyster gweithredol (OQ).
Mae yna hefyd ganllawiau cGMP ar gyfer glanhau systemau gradd TSE fferyllol. Er enghraifft, rhaid glanhau offer ar adegau priodol yn unol â gweithdrefnau dogfenedig sy'n benodol ac yn fanwl. Ar ôl ei lanhau, mae'r offer yn cael ei amddiffyn rhag halogiad nes iddo gael ei ddefnyddio, ac mae ei lendid yn cael ei wirio ychydig cyn ei ddefnyddio. Rhaid cadw cofnodion a logiau offer o'r holl lanhau ac archwiliadau a rhaid cofnodi'r amser rhwng cwblhau'r prosesu a'r glanhau. Byddai protocol tebyg o fudd i unrhyw weithrediad prosesu plastigion.
Oherwydd y gofynion rheoliadol sy'n gynhenid wrth weithgynhyrchu fferyllol, mae angen dull rheoli a dogfennu mwy llym ar bob agwedd sy'n ymwneud ag uned weithgynhyrchu TSE na gweithgareddau safonol y diwydiant plastigau.
Nid ein hawgrym yma yw y gellir cymhwyso canllawiau a rheoliadau FDA ar gyfer cynhyrchion fferyllol yn llym at weithgynhyrchu cyfuniadau plastig, ond y gallai fod yn ddefnyddiol archwilio gweithgareddau cwmnïau gweithgynhyrchu fferyllol a gweithredu'n ddetholus y rhai sy'n ymarferol ac yn ddefnyddiol. stwff, sy'n helpu i wneud cynnyrch mwy sefydlog ac ailadroddadwy.
